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この多施設共同研究は、国際協力医学研究振興財団の助成により行われます |
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ご挨拶
─ 医療機関の皆様へ ─
２型糖尿病における経口血糖降下薬療法に関する研究COAST-J へのご支援・ご参加のお願い |
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COAST-Jホームページをお訪ねくださり、ありがとうございます。 世界中で増加の一途をたどる糖尿病がもたらす健康寿命の短縮は、個人はもとより社会にとっても大きな損失であり、さまざまな視点からの糖尿病対策、およびそれらの対策の根拠となるエビデンスが求められる所以でもあります。 わが国の経口血糖降下薬については、ご存知のとおりインクレチン作動薬であるDPP-4阻害薬の保険収載（2009年12月）、およびメトホルミンの最大容量の引き上げ（2010年5月）という２つの新しい動きがありました。 私ども国立国際医療研究センターでは、国際協力医学研究振興財団の助成の下で、新しい経口血糖降下薬による治療の効果と実臨床における認容性を検討することを目的として、医師主導の多施設共同臨床研究COAST-J研究を執り行っております。COAST-J研究は当初メトホルミン群、シタグリプチン群、ピオグリタゾン群による治療を無作為に割り付け、それらの薬剤の有効性と認容性を比較する研究として計画されました。倫理委員会での承認も得て、被験者の登録を募っておりました矢先に、ご存知のように、塩酸ピオグリタゾンの使用が膀胱がん発症リスクとなる可能性についての報告が公表され、我が国におきましても添付文書に「投与開始に先立ち、患者又はその家族に膀胱癌発症のリスクを十分に説明してから投与すること」との記載が追記されることになりました。 ピオグリタゾンと膀胱がん発症リスクとの関係につきましては、今後の研究報告等を追う必要がありますが、このような状況下におきましては、COAST-J研究の同意取得の段階で塩酸ピオグリタゾンの膀胱がん発症リスクを懸念して参加への同意が得られない、ないしはピオグリタゾン群に割り付けられた方がその時点で研究参加の同意を取り止めるなどの状況も想定されます。そのため当初の研究デザインに沿ったCOAST-J研究の遂行は困難であろうと判断いたしました。 したがいまして、この度、メトホルミン群、シタグリプチン群、対照群（ステージ1には治療薬を用いず、経口血糖降下薬による治療が必要な際には、ステージ２の治療から開始する）の３群をランダム割付けしてhead-to-headで比較するようプロトコールの改訂をいたしました。改訂プロトコールも大変興味深く、かつ臨床エビデンスの拡充に資する研究であることに変わりないものと自負しています。 何とぞ皆様には本研究の趣旨をご理解下さいまして、引き続きましてご支援・ご参画を賜ることができますよう、衷心よりお願い申しあげます。 2011年8月17日
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COAST-J の概要 |
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1. 研究の目的 日本人２型糖尿病患者におけるメトホルミン、シタグリプチンの効果と認容性について 比較検討する。 2. 研究の方法 オープン、ランダム化並行群間比較試験 3. 試験デザイン
4. 主な除外基準（抜粋） 妊娠の可能性のある女性・授乳中の女性 糖尿病その他による重篤な合併症を有する者 抗GAD抗体の抗体価が以前あるいはスクリーニング時に10以上であった者 割り付け薬の慎重投与に該当する者 正確な服薬が期待できない者、その他主治医が不適切と判断した者 5. 主要評価項目 ・52週比較試験 52週の HbA1c (NGSP) 7.0%未満の達成率 ・継続追跡研究 78週、104週、130週、156週の HbA1c (NGSP) 7.0%未満の達成率 6. 5.以外の調査項目 被験者背景（年齢、性別、身長、糖尿病の推定発症時期、併用薬剤等） 重症低血糖などの有害事象 0週と52週の空腹時プロインスリン/インスリン比 尿アルブミン/クレアチニン比など 7. 臨床研究実施期間（予定） 観察終了 52週観察研究：2013年6月（登録被験者数が目標に達していない場合は2015年6月まで） 継続観察研究：2015年6月 8. 目標参加者数 1326例以上 研究実施計画書はこちら |
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COAST-J にご参加くださる医療機関を募集しております COAST-J ご参加へのお問い合わせ・さらに詳しい資料のご請求は COAST-J 事務局
（シミック株式会社内）
e-mail:coast-j@cmic.co.jp FAX: 0120-511-558まで
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